成長ホルモンに防腐剤は必要?

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

成長ホルモンの一般的に使用される医療防腐剤は、フェノール、クレゾールなどです。フェノールは一般的な医薬品の防腐剤です。米国環境保護庁 (EPA) による研究では、フェノールへの曝露が胎児の発育遅延を引き起こす可能性があることが示されました。病院でフェノール消毒剤を使用した結果、乳児の低ビリルビン血症が発生し、一部の胎児が死亡した事例があり、フェノールは乳児または胎児に対して有毒であると考えられています。


フェノールの毒性のため、FDA、EU、中国は防腐剤の添加上限を厳しく規制しています。 FDAはフェノールの濃度を0.3%以内に抑えるよう規定していますが、許容濃度でも一部の患者で重篤な副作用が報告されており、長期間の使用は避けるべきであるとFDAは説明しています。許容される低用量の継続的な摂取も、120 日を超えて避ける必要があります。つまり、成長ホルモンに添加されているフェノールの濃度は非常に低いのですが、長期間使用すると副作用が起こりやすく、病気に至るケースも随所に見られます。結局のところ、防腐剤はその毒性によって静菌性を持ち、毒性が低すぎると静菌性の目的は効果を発揮しません。


成長ホルモン水剤の高度な技術的要件により、ほとんどの成長ホルモン水剤メーカーは、生産技術が限られているため、成長ホルモンが劣化しないように防腐剤を追加することしかできませんが、防腐剤を長期間注入すると、毒性による損傷が生じる可能性があります。子供の中枢神経系、肝臓、腎臓、その他の臓器。したがって、成長ホルモンを長期間使用する患者には、防腐剤の毒性の副作用を効果的に回避し、長期使用を子供にとってより安全にするために、防腐剤を含まない成長ホルモンを可能な限り選択する必要があります。