Kawicaksanan lan angger-angger: Kabar saka Pusat Evaluasi Narkoba saka Administrasi Pangan lan Narkoba Negara babagan penerbitan Pedoman Teknis kanggo Owah-owahan Farmasi ing Biologi sing Dipasarake

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

Bubar, Pusat Evaluasi Obat (CDE) saka Administrasi Pangan lan Narkoba Negara ngetokake kabar babagan "Pedoman Teknis kanggo Perubahan Farmasi ing Produk Biologis Dipasarake (Uji Coba)". Pedoman kasebut bakal ditindakake wiwit tanggal diterbitake (25 Juni 2021). Isine 9 bab kalebu ringkesan, prinsip dhasar, syarat dhasar, owah-owahan proses produksi, owah-owahan eksipien ing formulasi, owah-owahan spesifikasi utawa spesifikasi kemasan, owah-owahan standar registrasi, owah-owahan bahan kemasan lan wadhah, owah-owahan periode validitas utawa kondisi panyimpenan. Prinsip pandhuan ditrapake kanggo produk biologis preventif, produk biologi terapeutik, lan reagen diagnostik in vitro sing dikelola dening produk biologi, lan nerangake gagasan dhasar lan keprihatinan riset babagan owah-owahan ing registrasi lan manajemen produk biologis sawise pasar.