Pred kratkim je Center za vrednotenje zdravil (CDE) Državne uprave za hrano in zdravila izdal obvestilo o "Tehničnih smernicah za farmacevtske spremembe v trženih bioloških izdelkih (poskus)". Smernice se bodo izvajale od datuma izdaje (25. junij 2021). Vsebuje 9 poglavij, vključno s pregledom, osnovnimi principi, osnovnimi zahtevami, spremembo proizvodnega procesa, spremembo pomožnih snovi v formulacijah, spremembo specifikacij ali specifikacij pakiranja, spremembo registracijskih standardov, spremembo embalažnih materialov in vsebnikov, spremembo roka veljavnosti ali pogojev shranjevanja. Vodilna načela veljajo za preventivne biološke izdelke, terapevtske biološke izdelke in in vitro diagnostične reagente, ki jih upravljajo biološki izdelki, in pojasnjujejo osnovne ideje in pomisleke raziskav o spremembah v registraciji in upravljanju bioloških izdelkov po trženju.