پالیسیاں اور ضابطے: ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے مرکز برائے منشیات کی تشخیص کا نوٹس مارکیٹڈ بائیولوجک میں فارماسیوٹیکل تبدیلیوں کے لیے تکنیکی رہنما خطوط کے اجراء پر

 KNOWLEDGE    |      2023-03-28

حال ہی میں، ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے سنٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (سی ڈی ای) نے "مارکیٹڈ بائیولوجیکل پروڈکٹس (ٹرائل) میں دواسازی کی تبدیلیوں کے لیے تکنیکی رہنما خطوط" پر ایک نوٹس جاری کیا۔ ہدایات جاری کرنے کی تاریخ (25 جون 2021) سے لاگو ہوں گی۔ 9 ابواب پر مشتمل ہے جس میں جائزہ، بنیادی اصول، بنیادی تقاضے، پیداواری عمل کی تبدیلی، فارمولیشنز میں ایکسپیئنٹس کی تبدیلی، تصریحات یا پیکیجنگ کی خصوصیات میں تبدیلی، رجسٹریشن کے معیارات میں تبدیلی، پیکیجنگ مواد اور کنٹینرز کی تبدیلی، میعاد کی مدت یا اسٹوریج کی شرائط میں تبدیلی شامل ہیں۔ رہنما اصول حفاظتی حیاتیاتی مصنوعات، علاج حیاتیاتی مصنوعات، اور حیاتیاتی مصنوعات کے زیر انتظام وٹرو تشخیصی ریجنٹس پر لاگو ہوتے ہیں، اور مارکیٹ کے بعد حیاتیاتی مصنوعات کی رجسٹریشن اور انتظام میں ہونے والی تبدیلیوں پر تحقیق کے بنیادی خیالات اور خدشات کی وضاحت کرتے ہیں۔