一般來說，生物新產品的開發必須經過（1）實驗室研究（生產工藝路線的探索和質量控制標準的製定）（2）臨床前研究（藥理、毒理、藥效學等動物實驗）（3）保健食品應通過受試產品的安全性試驗（4）藥物需要經過I期臨床試驗（以健康志願者進行藥物安全性試驗）、II期臨床試驗（小規模臨床試驗）等五個階段的研究工作藥效學研究）和III期臨床試驗（大規模臨床藥效學研究），才能獲批試生產。藥品試生產一年後，需報告質量穩定和進一步擴大臨床試驗的結果，方可申請正式生產批件。