基因工程是現代生物工程的核心。基因工程（或稱基因工程、基因重組技術）是將不同生物體的基因在體外進行切割、組合，與載體（質粒、噬菌體、病毒）的DNA連接，再轉入微生物或細胞進行克隆，使轉移的基因可以在細胞或微生物中表達，產生所需的蛋白質。 60%以上的生物技術成果集中在醫藥行業，用於開發特色新藥或改進傳統藥物，帶動了醫藥行業的重大變革和生物製藥的快速發展。生物製藥是將生物工程技術應用於藥物製造領域的過程，其中最重要的是基因工程。即利用克隆技術和組織培養技術，對DNA進行剪切、插入、連接和重組，從而獲得生物醫藥產品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素和生物組織為起始原料，採用生物過程或分離純化技術，利用生物和分析技術控制中間產品和成品質量的生物活性製劑，包括疫苗、毒素、類毒素、血清、血液製品、免疫製劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產品（DNA重組產品、體外診斷試劑）等。已研製並進入臨床應用階段的生物藥可分為按用途不同分為三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。這些產品在傳染病的診斷、預防、控制乃至根除，保護人類健康等方面發揮著越來越重要的作用。