根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，為規範和指導藥品上市許可持有人和藥品註冊申請人的藥物警戒活動，國家藥品監督管理局總局組織製定了《藥物警戒質量管理條例》，現將實施《藥物警戒質量管理條例》有關事項公告如下：

一、《藥理學警戒質量管理規範》自2021年12月1日起正式實施。

二、藥品上市許可持有人和藥品註冊申請人應當積極做好《藥理學警戒質量管理規範》實施工作的準備，按照要求建立和不斷完善藥物警戒體系，規範開展藥物警戒活動。

三、藥品上市許可持有人應當自本公告發布之日起60日內在國家藥品不良反應監測系統完成信息登記。

四、省級藥品監督管理部門要督促本行政區域內藥品上市許可持有人積極做好相關宣傳、實施和解釋工作，通過加強日常檢查等方式，對藥品上市許可進行監督和指導。持有者按要求執行《藥理學警戒質量管理規範》，及時收集、反饋有關問題和意見。

5.國家藥品不良反應監測中心統一組織協調《藥理學警戒質量管理規範》的宣傳、培訓和技術指導，並在官網開設《藥物警戒質量管理規範》欄目，解答相關問題和及時提出意見。

特別公告。