近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）發布了關於印發《已上市生物製品藥學變更技術指導原則（試行）》的通知。本指引自印發之日起（2021年6月25日）施行。包括概述、基本原則、基本要求、生產工藝變更、處方輔料變更、規格或包裝規格變更、註冊標準變更、包裝材料和容器變更、有效期或貯存條件變更等9章。本指導原則適用於預防用生物製品、治療用生物製品和生物製品管理的體外診斷試劑，闡明生物製品上市後註冊管理變更研究的基本思路和關注點。